藥品GMP附錄數據可靠性軟件 管理軟件

GMP法規數據完整性解決方案
• 符合法規

符合安全符合GMP 新增附錄《計算機化系統》與《確認與驗證》的要求、系統含有：訪(fǎng)問(wèn)控制、權限分

配、審計追蹤、電子簽名和備份恢復五方面功能。

• 專(zhuān)業(yè)規范

通過(guò)專(zhuān)家指導及對50 家客戶(hù)實(shí)際調研，整合公司紫外、原子、氣相、液相四個(gè)系列產(chǎn)品，打造

針對中國、美國、歐洲3 套GMP 標準下統一的規范化解決方案。

• 經(jīng)濟適用

利用本地化團隊服務(wù)優(yōu)勢，針對每個(gè)用戶(hù)實(shí)際需求，定制高性?xún)r(jià)比的數據完整性解決方案，數據備份兼

容所有廠(chǎng)家的數據。一次投入，所有設備可用。

• 方便快捷

系統設計考慮用戶(hù)的安裝和使用便捷性。將復雜的數據完整性要求，轉變?yōu)閹撞胶?jiǎn)單軟件操作，項目管理、數據備份一鍵化操作，無(wú)需專(zhuān)業(yè)IT 人員。

• 安全可靠

數據備份系統保障數據實(shí)時(shí)同步到服務(wù)器；支持同時(shí)備份到3 個(gè)地址；定期校驗備份文件正確性；每周進(jìn)

行數據整體打包備份，確保數據安全可靠。

• 服務(wù)全面

分布在全國100 名以上具有驗證資質(zhì)的服務(wù)工程師團隊，配備專(zhuān)業(yè)驗證工具和試劑?？焖賻椭脩?hù)完成數

據完整性培訓、方案、安裝、驗證、維護等各項服務(wù)。

藥品GMP附錄數據可靠性軟件產(chǎn)品優(yōu)勢
符合法規，經(jīng)濟適用，專(zhuān)業(yè)規范，快捷可靠

基本原則

•       A（attributable）—可溯源
•       L（legible）—清晰
•       C（contemporaneous）—同步
•       O（original or true copy）—原始或真實(shí)復制
•       A（accurate）—準確

藥品GMP附錄數據可靠性軟件數據完整性的檢查
•       基于風(fēng)險，判斷重點(diǎn)
•       深入調查，不蜻蜓點(diǎn)水
•       有疑問(wèn)的數據一定要證實(shí)客觀(guān)真實(shí)性
•       追蹤原始的數據
•       QC實(shí)驗室，尤其是穩定性試驗的數據
•       物料發(fā)放流轉的數據
•       各項記錄的發(fā)放和填寫(xiě)
•       企業(yè)質(zhì)量管理體系對數據完整性的覆蓋
•       數據完整性直接表現企業(yè)的質(zhì)量管理水平